إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ترفض إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة
رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية الموافقة على إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة، رغم أن التجربة أظهرت تأخيرا في تطور المرض، لعدم ثبوت تحسن ذي دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، الأحد، الموافقة على دواء إيفونيسيماب الذي تنتجه شركة ساميت ثيرابيوتكس لعلاج سرطان الرئة. ويستهدف الدواء مرضى تفاقمت حالتهم بعد تلقي أنواع أخرى من العلاجات.
أبرز النقاط
- رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية الموافقة على إيفونيسيماب لعلاج سرطان الرئة.
- يستهدف الدواء مرضى تفاقمت حالتهم بعد تلقي أنواع أخرى من العلاجات.
- أظهرت التجربة تأخيرا ملحوظا في تطور المرض، لكنها لم تثبت تحسنا ذا دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
- لم تغير البيانات المحدثة التي قدمتها ساميت ثيرابيوتكس قرار الرفض.
وجاء الرفض رغم أن تجربة سريرية متقدمة أظهرت تأخيرا ملحوظا في تطور المرض، إذ لم تسجل التجربة تحسنا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. ويعد هذا المعدل مقياسا رئيسيا لتقدير فائدة العلاج على المدى الطويل.
أخبار ذات صلة
شاشة الهاتف الذكي.. 8 نصائح للحماية من الكسر والخدوش
الخلايا الجذعية تحقق التئام قرح القدم السكري لدى 10 مرضى خلال 6 أشهرأسباب رفض إيفونيسيماب
أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، في رسالة تناولت أسباب قرارها، أن نتائج الدراسة لم تثبت تحسنا إحصائيا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وكانت الدراسة المتقدمة جزءا من طلب التسويق الذي قدمته الشركة للدواء.
ورأت الإدارة أن تأخير تقدم المرض، من دون إثبات فائدة مماثلة في البقاء على قيد الحياة، لا يكفي وحده لموازنة الفوائد والمخاطر بما يبرر الموافقة. وبذلك لم تعتمد الجهة التنظيمية على نتيجة تأخير تطور السرطان بوصفها دليلا كافيا لإجازة العلاج.
نتائج التجربة السريرية
أظهرت بيانات التجربة أن إيفونيسيماب أخر تطور المرض بدرجة كبيرة، لكنها لم تحقق النتيجة المطلوبة في المقياس المرتبط بالبقاء العام. وميزت الإدارة بين أثر الدواء في إبطاء تقدم المرض وبين إثبات زيادة فرص البقاء على قيد الحياة.
ويعني قرار الرفض أن الطلب المقدم لم يستوف، وفق تقييم الإدارة، ما يكفي من الأدلة على رجحان فوائد العلاج على مخاطره. ويتصل التقييم بالبيانات التي شكلت أساس طلب التسويق، وبنتائج الدراسة السريرية في مرحلتها المتقدمة.
بيانات ساميت ثيرابيوتكس
قدمت ساميت ثيرابيوتكس لاحقا بيانات محدثة عن معدلات البقاء على قيد الحياة. وذكرت الإدارة أن هذه البيانات أظهرت تحسنا مطردا لدى المرضى الآسيويين والغربيين، لكنها لم تغير قرار الرفض.
وقالت الشركة إن فترات المتابعة الأطول تدعم فائدة الدواء، واستندت إلى تحليلات محدثة أشارت إلى انخفاض خطر الوفاة في جميع المجموعات الفرعية للمرضى الغربيين والآسيويين. ويأتي ذلك بعد إخفاق التجربة في إظهار تحسن ذي دلالة إحصائية في معدل البقاء العام، وهو ما كان محور تقييم طلب التسويق.
ماذا يعني هذا الخبر؟
يعني القرار أن الدواء لم يحصل على موافقة الإدارة الأمريكية لعلاج الفئة المذكورة. ويوضح أن إبطاء تطور المرض لم يكن كافيا وحده لإثبات رجحان فوائد العلاج على مخاطره.
خلفية الخبر
سبق لرادار مصر تناول علامات قد تستدعي الانتباه إلى سرطان الرئة، مثل السعال المستمر أو المتفاقم وضيق التنفس وألم الصدر، مع الإشارة إلى أن استمرارها أو تفاقمها يستدعي مراجعة الطبيب.
أسئلة وأجوبة
لماذا رفضت الإدارة الأمريكية الموافقة على إيفونيسيماب؟
لأن الدراسة لم تثبت تحسنا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
ما النتيجة التي أظهرتها التجربة بشأن تطور المرض؟
أظهرت بيانات التجربة أن إيفونيسيماب أخر تطور المرض بدرجة كبيرة.
هل غيرت البيانات المحدثة قرار الرفض؟
لا، ذكرت الإدارة أن البيانات المحدثة لم تغير قرار الرفض.
